La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (en inglés, FDA) aprobó ayer la venta en dicho país de la flibanserina, con el nombre comercial de Addyi, para aumentar el deseo sexual en las mujeres, pero bajo la orden que se advierta a los compradores de sus potenciales efectos secundarios en el envase. Más conocida popularmente como la "viagra femenina", se trata de la primera píldora que aumentará de manera comprobada el deseo sexual inhibido en las mujeres, según precisa el catedrático de Ginecología de la Universidad de Oviedo, Francisco Javier Ferrer.

El medicamento, que distribuirá el laboratorio Sprout Pharmaceuticals, está concebido para mujeres premenopáusicas cuya disminución de la libido provoque sufrimiento, un desorden conocido como trastorno de deseo sexual hipoactivo (TDSH). Esta píldora, que debe ser ingerida a diario, modifica tres sustancias químicas claves para el cerebro: incrementa a un tiempo la dopamina y la norepinefrina, y disminuye la serotonina. Al contrario de lo que sugiere su sobrenombre, matiza el catedrático, el medicamento "no tiene nada que ver con la Viagra", pues éste afecta al flujo sanguíneo y surte efecto de forma inmediata.

Los efectos secundarios, principales responsables del retraso en la validación gubernamental del medicamento, son posibles desmayos y disminución de la presión arterial. Estos riesgos aumentan con el uso de otros medicamentos que interfieren con la descomposición de Addyi en el organismo, así como con el consumo de alcohol, advierte Ferrer.

"La FDA se esfuerza por proteger y promover la salud de las mujeres, y estamos comprometidos a apoyar el desarrollo de tratamientos seguros y eficaces para la disfunción sexual femenina", afirmó en un comunicado la doctora Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA. El laboratorio, por su parte, no realizó ningún comentario adicional.

La agencia tomó esta decisión después de que un panel de expertos recomendase su aprobación en junio. De esta manera, las pequeñas píldoras de color rosa estarán disponibles en EE UU a partir del 17 de octubre bajo el nombre comercial de Addyi. El fármaco ha sido objeto de debate durante varios meses, ya que la Organización Nacional para la Mujer y otras asociaciones feministas acusaron a la FDA de estar sometiendo a mayores observaciones esta medicación que las diseñadas para incrementar la libido masculina, como Viagra y Cialis. Por el contrario, otros grupos acusan al organismo federal de haberse plegado a los deseos del laboratorio. Ferrer destaca que este es un medicamento de "eficacia discreta". "Vamos a ver cómo se desarrolla en la clínica. Hay que esperar más información y aguardar a que Europa lo apruebe, pero no estoy muy ilusionado", declaró el docente.

La FDA ya había rechazado dos veces el fármaco después de que otros asesores dudasen de su seguridad y de que no considerasen que hubiera pruebas suficientes a favor de la eficacia en el tratamiento del escaso deseo sexual femenino. "El tratamiento con Addyi sólo estará disponible a través de profesionales sanitarios cualificados y farmacias certificadas. Los pacientes y los médicos prescriptores deben comprender totalmente los riesgos asociados con el uso de Addyi antes de considerar el tratamiento", apostilló Woodcock.

Con todo, la FDA ha anunciado que los médicos tendrán que hacer un curso de capacitación para estar autorizados a recetar el Addyi de Sprout Pharmaceuticals Inc. Y las pacientes deberán firmar un formulario para confirmar que conocen los riesgos. Estas precauciones corresponden a una droga que en los ensayos clínicos demostró mejorar levemente el deseo sexual en las pacientes. Eso significa que Sprout, una empresa de capital cerrado, tendrá que convencer a los médicos de recetar Addyi y a las compañías de seguros de cubrir la píldora, que debe tomarse todos los días y puede costar hasta 400 dólares mensuales antes de estar cubierta por el seguro médico. Sprout espera que las aseguradoras ubiquen el fármaco en el renglón dos o tres de sus formularios.

"Con cualquier tipo de medicación, uno siempre tiene que sopesar los beneficios y los riesgos", dijo Holly Thacker, directora del Centro Clínico de Salud Femenina Especializada de Cleveland. "Sí, hay efectos secundarios. No constituyen un peligro para la vida y no están fuera de la norma de medicaciones de una clase similar". En los ensayos clínicos, las mujeres que tomaron Addyi registraron un aumento medio de 0,5 a un evento sexual más satisfactorio por mes respecto de aquellas que recibieron un placebo.