«Seguramente no». Esa es, según la opinión de los científicos, la respuesta a la pregunta de si ya por fin se acabaron las dudas sobre la vacuna de Oxford AstraZeneca, tras la rueda de Prensa de hoy de la EMA.
Porque una vacunación es un proceso vivo en el que muchos sanitarios y científicos están en constante observación para alertar e investigar cualquier tipo de reacción o efecto secundario que no estuviese previsto.
Es lo que ha ocurrido esta vez con las trombosis venosas cerebrales y nadie puede asegurar que con cualquiera de las vacunas que se están inoculando estos días, no exista la posibilidad de que aparezca una reacción digna de estudio.
Y este riesgo es real no solo para la vacuna de Oxford, sino para todas las vacunas que están siendo minuciosamente monitorizadas.
La ventaja de este caso, si queremos ver algunas, es que toda la población mundial ha visto, una vez más, es el rigor con el que está actuando la ciencia, su capacidad de reacción y los minuciosos estudios que inician ante casi cualquier minucioso detalle que encienda las alarmas.
Una manera de hacer que debería incrementar la confianza, tan necesaria ante una pandemia que causa tanto dolor y muerte.
A las cinco de la tarde habló la EMA
Fue a las cinco de la tarde y dos minutos cuando en la sede de la EMA, Emer Cooke, directora de la Agencia Europea de Medicamentos declaró, después de días de intensa investigación, que la vacuna de AstraZeneca «es segura y efectiva».
La razón es que no hay pruebas suficientes de que «la vacuna esté asociada con un aumento del riesgo de que aparezcan coágulos de sangre».
La investigación de la agencia se centró en una pequeña cantidad de casos de trastornos sanguíneos inusuales. En particular, estaba analizando casos de trombosis venosa cerebral: coágulos de sangre en la cabeza.
Y en las conclusiones anunciadas esta tarde aseguran lo que todos los expertos han repetido durante estos días: que «los beneficios de esta vacuna para proteger a las personas del Covid-19, con las consecuencias asociados de muerte y hospitalización, superan los posibles riesgos».
En cualquier caso y manteniendo el criterio de prudencia habitual, la EMA agregó que tampoco podían descartar definitivamente un vínculo entre la vacuna y un «pequeño número de casos de trastornos de la coagulación escasos e inusuales, pero muy graves».
Por eso, y siguiendo los procedimientos habituales de la ciencia en estos casos, continúan iniciando investigaciones adicionales. «Porque si algo me sucediera después de la vacunación, me gustaría saber qué debería hacer al respecto. Y eso es lo que estamos diciendo hoy».
Pero quiso dejar muy clara su conclusión: «Si fuera yo, me vacunarían mañana». agregó la Sra. Cooke.
Es necesario volver a empezar rápido
Los datos no necesitan mucho más para llenar de emergencia a los gobiernos de los países y pedir que se reinicie la vacunación con AstraZeneca lo antes posible.
Hans Kluge, director de la OMS para Europa, dijo que el continente registró más de 1,2 millones de nuevos casos la semana pasada y que más de 20.000 personas por semana estaban muriendo a causa del virus.
Y nadie garantiza que las cosas no vayan a peor y se puedan revivir los terribles momentos de aquella semana de enero en la que Europa registró cerca de 40.000 muertes.
Los científicos mantienen su voz de alerta llena de preocupación ya que consideran que el costo del retraso puede medirse en vidas perdidas, y la cuarta ola está comenzando a asomar en muchos países europeos, en los que los contagios se están disparando.
Esta semana Polonia está viviendo un récord de personas hospitalizadas con necesidad de oxígeno, lo que ha hecho que el país vuelva a imponer restricciones desde el sábado.
En Francia, el director de hospitales públicos ha dicho que la situación es cada vez más grave y que las autoridades estaban luchado por encontrar suficientes camas de UCI
Italia ha vuelto a imponer bloqueos para intentar contener los brotes. España ha cerrado el tráfico interno durante las vacaciones de Semana Santa…
En todo el continente existe una creciente preocupación por la propagación de variantes del virus.
Y en esta situación, y conociendo los números de la pandemia, los científicos mantienen que incluso en caso no deseado de que se demostrase relación causa-efecto en que 1 vacunado de cada millón se muere, la vacuna debería seguir siendo recomendable, porque la alternativa supone más de mil muertos por millón, sólo en España.
Así que a modo de conclusión, la comisión científica de BuscandoRespuestas explica:
– «Debemos saber que los sustos es muy probable que se repitan, de una u otra manera y con una u otra vacuna. Habrá que documentarlos e investigarlos con toda la urgencia. Pero suspender la vacunación es una decisión de consecuencias muy graves, para la que es necesario valorar la relación entre el coste y el beneficio».
Andrea Taylor, subdirectora del Centro de Innovación en Salud Global de la Universidad de Duke insistió en parecidos términos:
– «La demanda supera a la oferta en un grado tan grande en este momento, que incluso el más mínimo contratiempo se siente profundamente. No hay holgura en el sistema».
Por si te lo perdiste:
16 marzo: ¿Los científicos siguen considerando recomendable la vacuna de AstraZeneca?
10 de marzo: Aparecen coágulos alarmantes ¿Ha dejado de ser fiable la vacuna de AstraZeneca?
¿Y los problemas de la edad?
A partir de aquí mantenemos la versión de este artículo con la actualización hecha hasta ese día.
Hace menos de tres semanas ¿Qué está pasando con la vacuna de Oxford-AstraZeneca? ¿Por qué no se pone a las personas mayores? ¿Mayores de 55 o de 65 años? ¿Es segura? ¿Sirve para todas las cepas? ¿Protege menos que las demás? ¿Si llega aquí la cepa de Sudáfrica será como si no estuviésemos vacunados?
España acaba de comenzar a poner la vacuna De Oxford AstraZeneca con limitación de edad a los 55 años, y éstas son sólo una muestra de las muchas preguntas que plantea, actualizadas al día de hoy, en vista de las múltiples ‘reacciones’ contrarias o llenas de dudas que están apareciendo en Alemania.
¿Es de fiar la vacuna de Oxford AstraZeneca?
Hace poco más de dos semanas nos estábamos haciendo estas preguntas: ¿Es realmente de fiar esta vacuna? La respuesta es muy sencilla, aunque detrás esté llena de una gran complejidad: si la Agencia Europea del Medicamento la autoriza, aunque sea con la salvedad ‘para emergencia’, es suficiente fiable. Puede ser mejorable, pero es fiable.
A raíz de las informaciones que han aparecido hoy mismo en Alemania, el secretario general de la Sociedad Alemana de Inmunología, profesor Carsten Watzl, ha mostrado su sorpresa y se ha sumado a los muchos que declaran su confianza en la vacuna de Oxford:
– «No lo entiendo. Cualquier vacuna es mejor que no tener ninguna protección frente al coronavirus, y la vacuna de AstraZeneca es muy buena. El último estudio publicado le da un 80% de efectividad cuando las dosis se espacian entre nueve y doce semanas, que es lo que estamos haciendo en Alemania».
Además, que una vacuna tenga un 80% de eficacia no quiere decir que una persona que se vacuna tenga un 20% de probabilidades de enfermar. Quiere decir tiene un 80% menos de riesgo.
Y otra cuestión importante que es necesario saber es que en los ensayos clínicos los investigadores siempre se quedan con la peor de las posibilidades. En una horquilla de posibles resultados, el que siempre se usa como referencia y se hace público es el extremo más desfavorable.
¿Y los ‘efectos secundarios’?
En cuanto a las reacciones de fiebre y malestar que está provocando la vacuna de Oxford AstraZeneca, y que tantos comentarios y desconfianza están generando, el profesor Watzl también tiene una explicación científica.
– «No es nada sorprendente porque se está utilizando esta vacuna en personas más jóvenes, y es conocido que el sistema inmunitario de los jóvenes es más activo. Por eso es normal que su reacción a la vacuna sea más fuerte que en personas mayores. Es perfectamente esperable que un 20% o 30% de los vacunados no vaya a trabajar al día siguiente por encontrarse mal.»
Además, lo que se está produciendo en este sentido no se pueden considerar efectos secundarios de la vacuna, según afirman los científicos, porque están perfectamente descritos en los ensayos clínicos y son completamente esperables. «De lo que estamos hablando es de reacciones. Y son reacciones muy similares a las que generan las vacunas de Pfizer o de Moderna. Sobre todo tras la segunda dosis de éstas, que es más fuerte.»
Los científicos vacunarían a su padre?
También es bueno saber que así como los datos de seguridad de las vacunas son muy buenos (no se conocen fallos y ya hay bastantes millones de personas vacunadas) los resultados de eficacia tienen que afinarse más, porque cualquier pequeña alteración afecta mucho al porcentaje final.
De todas maneras, como insisten los científicos, si alguien pretende comparar los porcentajes, cosa que no es recomendable hacer porque se pueden equivocar, lo que sí debe hacer es comparar el porcentaje de la vacuna, la que sea, con el 0, que es lo que tenemos mientras no estamos vacunados. Y la diferencia es aterradora.
Para hacerse una idea real, un buen ejemplo: las primeras vacunas de la varicela mataban a 2 de cada 100 vacunados. Ese dato aislado suena aterrador. Pero si lo comparamos con que la enfermedad mataba a 75 de cada 100, entenderemos que había hasta crímenes para conseguir vacunas para los hijos.
Y sobre la discusión de poner o no poner la vacuna de Oxford AstraZeneca a las personas mayores, los científicos que hemos consultado para este artículo coinciden en que los vacunarían a todos: «No hay elementos que recomienden la no vacunación. No está desaconsejada. Lo que hay es falta de datos y por eso hay quien prefiere no recomendarla hasta que haya más información referente a esas franjas de edad. Pero son las personas que más riesgo corren y no deberíamos dejarlas sin vacunar».
Así que por mucho que sea una realidad que en el caso concreto de esta vacuna hay historias que podrían justificar la desconfianza, también hay datos muy importantes para la esperanza.
¿Por qué hay tanto misterio? ¿Cuál es la más o menos dudosa historia de una vacuna que comenzó como el mejor proyecto y ahora es un mar de desconfianzas, mientras las demás son cada día más aceptadas?
Vamos a intentar explicarlo con una descripción sencilla de todo lo que en su corta historia se ha ido convirtiendo en un lastre.
Y eso que se trata de una vacuna desarrollada por prestigiosos científicos del Instituto Jenner de la Universidad de Oxford, dirigidos por la profesora Sarah Gilbert, especializada en el desarrollo de vacunas contra la gripe y patógenos virales emergentes.
Fue el equipo que más pronto comenzó a reaccionar, una vez que el virus de Wuhan fue secuenciado y puesto a disposición mundial. Y comenzaban con ventaja, al utilizar un enfoque experimental que habían probado para el síndrome respiratorio de Oriente Medio (Mers), causado por un coronavirus similar
Poco después de ponerse en marcha, y visto que desde la universidad no tenían la potencia necesaria para enfrentarse a los enormes ensayos clínicos que serían necesarios, con decenas de miles de pacientes, decidieron aliarse con la multinacional farmacéutica AstraZeneca.
Una alianza un poco tardía, porque la empresa se incorporó al proyecto en abril, cuando ya habían empezado las pruebas. Pero muy sería, ya que por ingresos se trata de la quinta empresa farmacéutica del mundo, tiene operaciones en más de 100 países y cotiza en la Bolsa de Londres.
Además, AstraZeneca aceptó la condición impuesta por los científicos de Oxford de que tendrían que desarrollar y poner en el mercado una vacuna sin ánimo de lucro, para poder llegar a los países del mundo con menos recursos.
Primer problema
El primer contratiempo llegó a mediados del mes de septiembre. Un voluntario enfermó y hubo que parar el ensayo. Nada extraño en este tipo de estudios. Pero cuando se supo que había tres casos de mielitis transversa, la cosa se complicó.
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Y es que estamos hablando de una enfermedad (inflamación de ambos lados de una sección de la médula espinal) que asusta y mucho. Porque si bien la mayoría de los enfermos se recuperan, al menos parcialmente, si el ataque es severo el paciente puede quedar con discapacidades significativas.
Pero la cosa no pasó a mayores. Se demostró que solo uno de los casos podría haber estado relacionado con la vacuna, y en el Reino Unido los ensayos se reiniciaron rápidamente.
Sin embargo, en EE. UU fue bastante peor. Las autoridades pararon los ensayos ¡7 semanas! Y algunos medios estadounidenses dijeron que AstraZeneca no había informado a los reguladores con la suficiente prontitud sobre los casos, cosa que la compañía negó tajantemente.
El segundo problema fue doble
El segundo problema llegó con la presentación de resultados de la fase 3, allá por el mes de noviembre. La eficacia que presentaban sus investigadores se situaba solo en el 70%. Quedaba muy lejos de los magníficos resultados ya conocidos de Pfizer o de Moderna, que tuvieron una eficacia del 95%.
Pero si el dato ya no era por sí mismo una gran noticia, un extraño hallazgo vino a complicar todavía más la situación: la eficacia aumentaba al 90% en las personas que recibían una dosis más otra media.
¿Cómo?
La explicación de AstraZeneca, poco convincente
Pues la primera explicación no pareció la más científica. El neurocientífico británico y vicepresidente ejecutivo de I + D de AstraZeneca, Mene Pangalos, lo resumió con la palabra «serendipia», que el diccionario de la Rae define como «un descubrimiento afortunado, valioso e inesperado que se produce de manera accidental, casual, o cuando se está buscando una cosa distinta».
La explicación del problema había sido, dijeron, la utilización de vacunas prototipo que no tenían la concentración prevista, por lo que algunos de los voluntarios habían recibido sólo media dosis. Y cuando lo descubrieron les dieron otra dosis completa, lo que mejoró los pobres resultados y elevó la eficacia de la vacuna hasta el 90%.
La Autoridad Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios dio por buena la explicación y permitió que continuaran ambos regímenes de dosificación.
Pero como los científicos han seguido trabajando y haciendo ensayos, ahora las cosas han vuelto a cambiar. Y esta vez para mejor.
La conclusión a la que han llegado los investigadores de la vacuna de Oxford AstraZeneca, y que han hecho pública, concluye que la clave de la mejora de eficacia no está en la fórmula de dosificación, media dosis más una completa, sino en el tiempo que transcurre entre el momento en que se administra la primera, y la segunda. Y que cuantas más semanas pasan (de las 3 previstas en principio a 12 ahora) mejor es la respuesta inmune.
Y con ese dato y la evidencia de que sólo la primera dosis ya tenía una buena capacidad protectora, el gobierno británico decidió volcarse en poner primeras dosis de esta vacuna, dejando las segundas para más adelante.
Un resultado que parece bueno y coloca a la vacuna de Oxford AstraZeneca como una apuesta segura. Pero que por la manera de alcanzarse ha merecido las críticas de muchos analistas en el Reino Unido, y ha sumado otro paso hacia la desconfianza.
Los datos de Sudáfrica
Y por si todo esto fuera poco, hace unos días llegaron los datos del pequeño ensayo realizado en Sudáfrica con unas 2.000 personas menores de 40 años.
La protección mostrada contra esta variante del virus ha sido tan pequeña que, al no cumplir los mínimos exigibles contra la enfermedad leve a moderada, Sudáfrica anunció que suspendían la vacunación.
Es cierto que nadie ha estado gravemente enfermo, hospitalizado o muerto, pero el ensayo era con personas jóvenes que no son consideradas de riesgo.
Y aunque los investigadores de la vacuna aseguran que no son resultados definitivos ni inamovibles, despiertan un importante recelo en quienes van a ponerse esta vacuna.
Pero todavía nos falta por intentar explicar el problema que mayor preocupación provoca entre la elevada cifra de personas destinadas a ponerse esta vacuna. Sobre todo en Europa, y en España.
¿Funciona con los mayores?
Es la gran preocupación en Europa y, en concreto, en España, donde han anunciado que se la pondrán a sanitarios de segunda línea, maestros, policías…
¿Es eficaz esta vacuna con las personas mayores, que son los que más riesgo tienen de enfermar, ponerse graves y hasta morir?
La explicación a cómo se generó este problema que sigue sin solucionarse es la siguiente: los investigadores de Oxford decidieron que sus primeros ensayos no se realizasen con personas mayores de 65 años hasta que no estuvieran seguros de que la vacuna funcionaba bien y sin riesgo.
Esta decisión ha llevado a que cuando se solicitó la aprobación del Regulador no había apenas datos sobre el grupo de personas mayores de 65 años.
En consecuencia, tanto la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU se han mostrado reticentes. Los asesores del gobierno alemán se mostraron muy críticos y la FDA está esperando los datos de un ensayo de 30.000 voluntarios para decidir si aprueba o no la vacuna.
Y cuando la EMA ha aprobado la vacuna para su uso de emergencia, países como Francia y Alemania han decidido no ponérsela a las personas mayores de 65 años, y España a los mayores de 55.
La OMS recomienda la vacuna de AstraZeneca para todas las edades
Pero hace pocos días la OMS ha intentado salir al paso de esta controversia y dar un empujón a la vacunación en mayores, aunque no está claro si muy acertado.
Porque probablemente no sea el mejor de los argumentos para devolver la confianza social a la vacuna de Oxford, aunque nadie puede negar que es indiscutible.
Lo ha dado hoy mismo la responsable del grupo de científicos de la OMS, Soumya Swaminathan, que ha dicho: «sería mejor no comparar las vacunas ni esperar a que lleguen otras mejores porque cualquiera disponible es mejor que esperar».
Además, el Grupo Consultivo Estratégico de Expertos en Inmunización de la OMS ha dado también el visto bueno para que esta vacuna se use contra todas las variantes del nuevo coronavirus, si bien no ha dejado de reconocer que Oxford AstraZeneca es menos eficaz frente a la variante británica y más bien poco eficaz contra la sudafricana.
Pero lo mejor será mantener la prudencia a la hora de valorar los estudios sobre la eficacia de estas vacunas. Y tener la convicción de que cualquier cosa que apruebe la Agencia Europea del Medicamento, y también la Española, tendrá la mejor de las bendiciones: la de la ciencia.
