Alerta sanitaria: retiran un conocido medicamento para el tiroides por contener un defecto

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que se encarga de garantizar que muchos de los productos que se utilizan a diario sean seguros, eficaces y de calidad, ha ordenado la retirada del mercado varios lotes de un conocido fármaco que se utiliza para tratar el tiroides.

El medicamento que se ha procedido a retirar es Solsint solución oral en envase unidosis y que se comercializa con varias presentaciones.

En la alerta de la AEMPS de fecha del pasado 10 de febrero se especifica que se ha detectado en varios lotes un defecto: “Resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo levotiroxin”, detalla la agencia.

El principio activo de Solsint es la hormona tiroidea levotiroxina sódica obtenida de forma sintética (T4), cuya acción y estructura son idénticas a la hormona tiroidea producida de forma natural.

Solsint, describe el prospecto de este medicamento, se utiliza como:

• tratamiento de sustitución para la deficiencia de hormona tiroidea en casos de glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo)
• prevención de la recurrencia del bocio después de cirugía en pacientes con función tiroidea normal
• tratamiento del bocio benigno en pacientes con función tiroidea normal
• tratamiento de tumores tiroideos malignos, especialmente después de cirugía para suprimir el crecimiento de un nuevo tumor, y como suplemento de la falta de hormonas tiroideas
• terapia concomitante durante el tratamiento de un exceso de hormonas tiroideas (hipertiroidismo)
• Uso diagnóstico para la prueba de supresión tiroidea

Solsint se comercializa en formato de 25, 50, 100, 125, 137 y 175 microgramos. El fabricante es Ibsa Institut Biochimique, S. A., con sede en Suiza.

Lotes a retirar del mercado

Los lotes sobre los que hay orden de retirada son los siguientes:

SOLSINT 25 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis (NR: 85617, CN: 729906)

• Lote: 220657, fecha de caducidad 31/12/2023

SOLSINT 50 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis (NR: 85618, CN: 729908)

• Lote: 220752, fecha de caducidad 31/01/2024

SOLSINT 100 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis (NR: 85609, CN: 729889)

• Lote: 220658, fecha de caducidad 31/12/2023

SOLSINT 125 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis (NR: 85611, CN: 729893)

• Lote: 220753, fecha de caducidad 31/01/2024

SOLSINT 137 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis (NR: 85612, CN: 729895)

• Lote: 220755, fecha de caducidad 31/01/2024

SOLSINT 175 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis (NR: 85615, CN: 729901)

• Lote: 220662, fecha de caducidad 31/12/2023

La AEMPS decreta la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y la devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Las comunidades autónomas deberán realizar seguimiento de la actuación ordenada.

Por último, la AEMPS aclara que el defecto de calidad detectado no supone un riesgo grave o vital para el paciente.