La ministra de Sanidad, Carolina Darias, anunció ayer la suspensión temporal de las inmunizaciones con la vacuna de la compañía farmacéutica AstraZeneca hasta que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aclare si el fármaco está relacionado o no con los episodios de trombosis de senos venosos detectados en una treintena de personas de varios países europeos que fueron inmunizadas con este fármaco. Dicha suspensión, ha frenado desde ayer por la tarde la vacunacion de los profesores menores de 55 años en Canarias. Hasta ahora se le ha administrado dicha vacuna al 24% del colectivo docente, aproximadamente, en el Archipiélago.
En España, el pasado fin de semana se produjo un casos de trombosis de senos venosos a un paciente que había recibido la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la compañía AstraZeneca, según ha informó la directora de la Agencia Española del Medicamento, María Jesús Lamas.
Este hecho, y después de conocerse que también se han detectado casos similares en Noruega y Alemania, en total 11 casos, ha hecho que España haya decidido suspender “de forma cautelar y temporalmente” la administración de esta vacuna, hasta que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento emita una valoración detallada de todos los casos. “Hemos tenido conocimiento de un caso en España de trombosis de seno venosos que cursaba con una disminución de las plaquetas, lo que implica una activación irregular de la coagulación”, informó Lamas, y apuntó que el paciente se está recuperando.
España detecta un caso de coágulos sanguíneos en un paciente que había recibido la vacuna
Además, y tal y como ha explicado, el conocimiento de más casos de esta trombosis específica en pacientes que han recibido esta vacuna ha hecho que España, al igual que otros países como Francia, Alemania, Italia, haya decidido suspender de forma “cautelar” la inoculación de esta vacuna.
“Es una suspensión cautelar y basada en el principio de la prudencia después de los casos ocurrido este fin de semana”, ha enfatizado la ministra de Sanidad, Carolina Darias, tras la rueda de prensa posterior a la reunión que ha mantenido de urgencia este lunes el pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS).
En este sentido, la ministra ha insistido en que se va a esperar a la decisión del PRAC sobre estos eventos trombóticos “raros” que han hecho saltar la alarma. “Vamos a esperar a lo que decida porque podremos estar en un escenario u en otro”, ha explicado. Darias destacó que la relación “beneficio-riesgo” de la vacuna con AstraZeneca “está ahí” como prueba el hecho de que en España se han administrado 939.534 dosis de esta vacuna y sólo ha ocurrido un caso. “Suspendemos su administración por un principio de prudencia”.
Respecto a los síntomas que pueden aparecer con la vacuna, la directora de la Agencia Española del Medicamento ha explicado que suelen aparecer entre los 3 y 14 días después de administrarse la dosis y los graves pasan por un dolor de cabeza “inusual e invalidante” que no cede con analgésicos, que empeora al tumbarse y que va acompañado de mareos, vómitos, alteraciones visuales o sangrados irregulares. No obstante, Lamas avisó de que sólo se han detectado 11 casos de este tipo de trombosis en los 17 millones de personas a las que se le ha administrado esta vacuna, por lo que ha destacado la dificultad que tiene detectar estos “escasos casos” en los ensayos clínicos.
“Lo que se puede esperar de la vacuna de AstraZeneca es que pueda proteger frente al Covid-19, y eso es algo que se pude esperar por encima de cualquier otra cosa”, detalló María Jesús Lamas.
Los síntomas graves tras la dosis pasan por un dolor de cabeza “inusual e invalidante”
Por ello, ha recordado que “siempre existe” la posibilidad de que la administración un medicamento provoque un efecto adverso y ha recordado que los casos ocurridos con la vacuna de AstraZeneca son “altamente improbables” y por ahora sólo se ha hallado una asociación temporal.
“Necesitamos tiempo para estudiarlo y descartar una asociación causal con la vacuna porque, de momento, la asociación sólo es temporal. Si encontramos que hay una asociación causal se tomarán decisiones más definitivas después y, mientras tanto, tranquilidad porque es muy improbable que ocurran estos casos”, ha zanjado Lamas, al tiempo que pidió tranquilidad a las personas ya vacunadas con AstraZeneca, porque es “altamente improbable” que desarrollen un trombo, y lo que pueden esperar es estar protegidos frente a la Covid.
Carolina Darias, ha supeditado a lo que decida el Comité de Evaluación de Riesgos de la EMA sobre la vacuna de AstraZeneca al desarrollo de la campaña de vacunación, pero ha pedido calma y cautela porque el sistema de farmacovigilancia está funcionando.
La Agencia Europea del Medicamento aseguró ayer que sus expertos están “analizando con gran detalle todos los datos disponibles” de los casos de tromboembolismo en pacientes vacunados con AstraZeneca y que anunciará el próximo jueves sus conclusiones.
Se suman Alemania, Francia e Italia
Horas antes del anuncio realizado por las autoridades sanitarias españolas, Alemania, Francia e Italia también comunicaron su decisión de suspender temporalmente el uso de la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por AstraZeneca, por motivos de coagulación de la sangre, uniéndose a otros países europeos como Irlanda, Dinamarca, Noruega y los Países Bajos. El Ministerio de Sanidad alemán señaló una recomendación del Instituto Paul Ehrlich (PEI) para vacunas y biomedicinas en el sentido de que era necesario seguir investigando. “Tras los nuevos informes de trombosis de las venas cerebrales en relación con la vacuna en Alemania y Europa, el PEI considera que son necesarias más investigaciones”. El presidente francés, Emmanuel Macron, también ha anunciado que la vacuna dejará de utilizarse hasta que la EMA lleve a cabo una nueva evaluación sobre si existe una relación entre la vacuna y los incidentes de coágulos sanguíneos registrados. Lo calificó de “medida de precaución” y ha dicho que existe la posibilidad de que las vacunaciones se reanuden rápidamente. El regulador italiano de los medicamentos, Aifa, califica su suspensión de medida de precaución y ha señalado que esperaría hasta la decisión de la EMA. | Agencias
