El Colegio Oficial de Médicos de Las Palmas cuestiona la administración de ozono en terapias dirigidas a humanos. Así lo pone de manifiesto el presidente de la institución, Pedro Cabrera, en un escrito dirigido al director del Servicio Canario de la Salud (SCS), Conrado Domínguez, en el que alude a una información publicada por este periódico el pasado 19 de diciembre. El artículo desvela que un grupo de la unidad de Investigación del Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín participará en un ensayo clínico, pionero en el mundo, de trasplante pulmonar con ozono para prevenir el rechazo crónico. La iniciativa, que se encuentra aún en fase de redacción y que será evaluada por el Comité Ético de Investigación con Medicamentos de Las Palmas, es fruto de los resultados prometedores obtenidos en un estudio con ratas liderado por el doctor grancanario Norberto Santana Rodríguez, jefe del servicio de Cirugía Torácica del King Faisal Specialist Hospital & Research Center, en Riad.
«Resulta del todo incomprensible que la secretaria del Comité de Ética y Ensayos Clínicos de un hospital público [María Dolores Fiuza] esté aireando, en medios de difusión masivos, proyectos de investigación que aún no han sido sometidos a ese comité. Se trata de una transgresión intolerable a la confidencialidad que se debe al cargo y al conjunto del resto de proyectos que no reciben igual trato», apunta Cabrera en el texto. «Igualmente, resulta inadmisible que el responsable la Unidad de Investigación del hospital [Bernardino Clavo] haga, de forma tan descarada, promoción de su línea de investigación en ozonoterapia, valiéndose para ello de su cargo y publicitándose con fotografía de la unidad», agrega el neumólogo.
Asimismo, a juicio del responsable del órgano colegial, «es inapropiado» que un profesional que no forma parte de la institución utilice los recursos humanos y materiales de esta «para promocionarse personalmente con un proyecto sin visos de prosperar». En este sentido, Cabrera pone de relieve que «un ensayo con unas pocas ratas jamás es suficiente para trasladarlo a personas». De hecho, tal y como sostiene el presidente, es necesario que otros grupos independientes avalen los resultados.
«Un estudio con pocas ratas no es suficiente para trasladarlo a personas», señala el presidente
Por otro lado, el especialista recuerda que la ozonoterapia se aproxima más «a las pseudociencias» que a la medicina basada en la evidencia, si bien el tratamiento no debe ser utilizado en humanos fuera de ensayos clínicos, y siempre y cuando estos cuenten con la aprobación de las autoridades competentes.
«La Organización Médica Colegial de España ha establecido que en la Unión Europea este gas no está considerado un producto sanitario, mientras que en España esta terapia no está autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios –Aemps–. En el caso de nuestro país, su uso solo podría producirse en el contexto de una autorización de comercialización que, por ahora, no tiene ningún producto, o en el contexto de un ensayo clínico autorizado por la Aemps que hasta la fecha actual solo hay uno, pero no ha iniciado la fase de reclutar pacientes, de modo que no puede considerarse como iniciado».
Además, Cabrera recuerda que la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), en una publicación realizada en Redacción Médica, ya ha desautorizado las líneas de investigación en ozonoterapia del hospital de referencia del área norte de Gran Canaria «por falta de rigor científico, con la mayoría de sus publicaciones en revistas de medicina alternativa o complementaria». «Desde SEOM pedimos que siempre que haya un tratamiento alternativo se sigan los mismos pasos que para una terapia estándar: ensayo clínico con una base científica. Si consigue demostrar con una prueba concluyente que ese tratamiento es beneficioso tendrá una garantía científica. Mientras tanto, hay que tener mucha precaución con lo que ofrecemos a los pacientes».
Por último, con el propósito de «velar por el buen nombre de las instituciones», Pedro Cabrera aconseja al SCS que examine la actuación de los responsables de investigación del Negrín. También, solicita que se investigue si dentro de la organización hay pacientes que reciben tratamiento con ozono y, en su caso, «si cumplen con el rigor que se exige en las buenas prácticas clínicas».
El doctor Norberto Santana explicó semanas atrás a LA PROVINCIA/DLP que el citado proyecto va de la mano del circuito de investigación traslacional que inició junto con su equipo en 2003 en el Negrín. Los expertos se preocuparon por averiguar cuáles eran los problemas más frecuentes que experimentaban los pacientes tras ser sometidos a un trasplante de pulmón, «siendo el rechazo crónico la principal causa de muerte a largo plazo».
El neumólogo aconseja que se examine la actuación de los responsables de Investigación
Posteriormente, analizaron los genes que estaban implicados en esta manifestación clínica. Fue entonces cuando decidieron apostar por el ozono para tratar el estrés oxidativo, un proceso que se produce por un exceso de radicales libres.
A partir de ahí, crearon un modelo reproducible en animales, que fueron perfeccionando con el paso del tiempo, para que cada vez fuera más parecido al trasplante pulmonar en humanos. Una vez conseguido, estudiaron «40.000 genes y cientos de rutas moleculares», lo que les permitió descubrir que «el estrés oxidativo estaba implicado en el rechazo crónico».
En 2014, los participantes en el estudio iniciaron una investigación con 36 ratas que dividieron en dos grupos. Uno de ellos fue trasplantado y recibió tratamiento con ozono durante tres meses, mientras que el otro no recibió tratamiento con este gas después de la práctica quirúrgica. Según detalló el cirujano torácico, los resultados reflejaron que estos últimos animales sufrieron rechazo crónico severo, si bien entre los que recibieron ozono no aconteció el rechazo crónico y solo hubo un caso de rechazo agudo muy leve. La investigación fue publicada en 2017 en la revista Annals of Thoracic Surgery.
Ahora, el propósito es probar los efectos del gas en los humanos. El objetivo es reclutar entre 50 y 60 pacientes de distintos países, por lo que estarán implicados hospitales de distintas naciones que deberán enviar todos los datos de los participantes al Hospital Negrín. Para eso, la epidemióloga y secretaria técnica del Comité Ético de Investigación con Medicamentos de Las Palmas, María Dolores Fiuza, se encargará de la coordinación metodológica. Por su parte, el responsable de la unidad de Investigación del centro hospitalario capitalino. el doctor Bernardino Clavo, tendrá que formar a los médicos que vayan a manejar el ozono y asesorarlos sobre su uso.
