HIPRA inicia un ensayo clínico para estudiar si su vacuna contra la Covid-19 podría administrarse como cuarta dosis. Con el objetivo de ampliar los estudios sobre su vacuna contra el coronavirus, esta farmacéutica biotecnológica evalúa la inmunogenicidad y la seguridad de la administración de una cuarta dosis con este preparado. Esta pauta se administraría a personas vacunadas previamente con tres dosis de la vacuna Comirnaty (Pfizer) o con dos dosis de la vacuna Comirnaty más el booster de la vacuna de HIPRA.
En esta parte del estudio, que servirá para completar los resultados que la vacuna de HIPRA ha obtenido hasta el momento, participarán 10 hospitales entre los que se encuentra el Hospital Regional Universitario de Málaga. Este se llevará a cabo también en el Hospital Clínic de Barcelona; Hospital Universitari Dr. Josep Trueta (Girona); Hospital Universitari Vall d’Hebron (Barcelona); Hospital Germans Trias i Pujol – Can Ruti (Badalona); Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Madrid); Hospital Universitario La Paz (Madrid); Hospital Universitario Príncipe de Asturias (Alcalá de Henares); Hospital Universitario de Cruces (País Vasco) y el Hospital Clínico Universitario de Valencia.
Estos 10 centros iniciarán el ensayo una vez se reciba la aprobación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el Comité Ético de Investigación con medicamentos de l’Hospital Clínic de Barcelona. Así, se prevé que el estudio empiece a finales de verano. En este participarán 200 personas adultas y con él se continuará evaluando la seguridad, tolerabilidad y la eficacia de la dosis de refuerzo de la vacuna de HIPRA contra el Covid-19.
Los resultados se compararán con los obtenidos en un grupo de personas vacunadas con tres dosis de Comirnaty (Pfizer). A las personas voluntarias se les realizará un seguimiento de 30 semanas para evaluar la seguridad a largo plazo y la respuesta inmunológica.
Las personas que quieran participar en el ensayo deben haber recibido 3 dosis de Comirnaty (Pfizer) -la última dosis administrada entre los últimos 6 y 12 meses- y no deben haber pasado el coronavirus. Una vez aprobado el estudio, se les contactará para proceder a iniciar el proceso. En estos momentos la vacuna contra el Covid de HIPRA está en proceso de revisión continua por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Este es el paso previo a la autorización de comercialización.
La vacuna de HIPRA
La vacuna contra el Covid-19 que está desarrollando HIPRA es una vacuna de proteína recombinante adyuvada, basada en un heterodímero de fusión del dominio de unión al receptor (RBD) que contiene las variantes B.1.1.7 (alfa) y B.1.351 (beta) del SARS-CoV-2. La vacuna de HIPRA se conserva a temperatura de refrigerador (entre 2 y 8 ºC), facilitando el almacenamiento y distribución. La tecnología utilizada permite una gran versatilidad para adaptarla a nuevas variantes del virus, si fuera necesario en el futuro. Los resultados obtenidos a fecha de hoy, demuestran que la vacuna produce anticuerpos neutralizantes frente a las VOC (variantes de “preocupación”) actuales y también eficacia en la prevención de la enfermedad.
