Alerta sanitaria: retiran un conocido fármaco para tratar la epilepsia por un defecto de calidad

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) lanza alertas cuando es necesario paralizar la venta y el consumo de determinados medicamentos. Esta entidad, dependiente del Ministerio de Sanidad, se encarga de garantizar que muchos de los productos que se utilizan a diario de uso humano y veterinario, productos sanitarios, cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas sean seguros, eficaces y de calidad.

La última alerta farmacológica de la AEMPS fue precisamente ayer, viernes 28 de abril. En concreto, ordena la retirada del mercado del medicamento SINERGINA 100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos (NR: 5970, CN: 650905), lote 3213 y con fecha de caducidad 30/06/2026.

El fabricante es FAES FARMA S.A., con sede en Lamiaco-Lejona (Vizcaya).

SINERGINA contiene el principio activo fenitoína, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, que se utilizan para tratar la epilepsia.

Este medicamento está indicado en el tratamiento de los siguientes tipos de epilepsia:

• convulsiones tónico-clónicas generalizadas (convulsión de gran mal)
• crisis parciales complejas
• tratamiento y prevención de las convulsiones en neurocirugía

¿Por qué se retira SINERGINA del mercado?

La AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas y la devolución al laboratorio por los cauces habituales del lote 3213 porque no cumple el ensayo de disolución, tras haber sido analizado por el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos de la AEMPS como parte del Programa de Control de Calidad de Medicamentos en el Mercado de 2022.

El defecto de calidad no supone un riesgo vital para el paciente, advierte la AEMPS.

El estigma de la epilepsia

La exministra de Sanidad y candidata socialista al Ayuntamiento de Las Palmas de Gran Canaria, Carolina Darias, defendió el 14 de febrero de 2022 cuando aún estaba al frente del Ministerio y coincidiendo con la celebración del Día Internacional de la Epilepsia, la necesidad de terminar con el estigma que sufren las personas con epilepsia, sacando a la luz esta enfermedad neurológica y fomentando su conocimiento.

Darias explicó que la epilepsia es una de las enfermedades neurológicas graves más presentes en el mundo y también en España; una enfermedad crónica, pero con un gran impacto en la calidad de vida de las personas que la sufren.

Por ello, aseguró en el acto organizado por la Federación Española de Epilepsia (FEDE), en colaboración con el Ilustre Colegio Oficial de Médicos de Madrid (ICOMEM), que la respuesta a las necesidades de los pacientes con epilepsia debe ser transversal, yendo del diagnóstico al tratamiento, sin olvidar el impacto que la enfermedad puede tener en todas las esferas de la vida de las personas afectadas.

En este sentido, detalló que el Ministerio de Sanidad “trabaja con determinación para reforzar y ampliar todas y cada una de las capacidades de nuestro Sistema Nacional de Salud, porque sabemos que nuestra mejor herramienta para defendernos de la enfermedad”.

Labor de investigación

Para hacer frente a la epilepsia, el Sistema Nacional de Salud (SNS) cuenta con el Marco Estratégico de Atención a la Cronicidad, como “instrumento fundamental” donde se plantean las acciones necesarias para llevar a cabo una atención centrada en el paciente, que asegure la continuidad asistencial, y que fomente una atención interdisciplinar experta y personalizada.

Asimismo, gracias al sistema de CSURES, existen ocho centros de referencia para la epilepsia refractaria en diferentes puntos del territorio, “porque la Salud es un bien que debe distribuirse para todos por igual”, defendió Darias, quien también valoró el impacto que el Plan INVEAT puede llegar a tener el diagnóstico y tratamiento de la epilepsia, gracias a la renovación de cerca de 850 equipos de alta tecnología del SNS.

Del mismo modo, puso en valor los 15 proyectos de investigación en epilepsia que el Instituto de Salud Carlos III ha realizado en los últimos cinco años y en los que se han invertido 1,4 millones de euros.