ESTUDIOS

Solo el 5% de los fármacos tienen información adecuada sobre su uso en embarazo y lactancia

Una revisión científica identifica únicamente 10 bases de datos establecidas que informan sobre esta cuestión | En los estudios clínicos no se incluyen pacientes gestantes o lactando

Rafa López

¿Puedo tomar este medicamento si estoy embarazada? ¿Debo dejar de dar el pecho a mí bebé si tomo este fármaco? Son preguntas que se plantean las mujeres gestantes o en lactancia. Sin embargo, solo alrededor del 5 por ciento de los fármacos contienen información de seguridad adecuada sobre su uso en embarazadas y lactantes. Es un dato revelado por ConcePTION, un proyecto financiado por la Iniciativa europea de Medicamentos Innovadores (Innovative Medicines Initiative, IMI). La semana pasada, una revisión de estudios realizada por investigadoras de la Universidad de Swansea (País de Gales, Reino Unido) y ConcePTION identificó tan solo 10 bases de datos establecidas que informan sobre la lactancia materna, los medicamentos y los resultados en los bebés. Esto se debe a que las mujeres gestantes o que dan el pecho son tradicionalmente excluidas de la investigación médica por motivos de seguridad.

“La principal razón es porque en los estudios clínicos no se incluyen pacientes embarazadas o lactando”, explica la epidemióloga española Sandra López-León, una de las autoras de la revisión, publicada en la revista científica “PLOS ONE”. “Cuando sale un producto al mercado no hay información sobre el uso en embarazadas o lactando, solo información preclínica, no en pacientes”, precisa la científica. Esta carencia se hizo patente en la pandemia, cuando faltaron datos sobre las vacunas contra el COVID en embarazadas y lactantes, excluidas de los ensayos clínicos.

Se estima que el 90% de las mujeres se exponen a algún tipo de medicación con receta durante el embarazo. Por eso es necesario reducir esta incertidumbre y ayudar a las mujeres en la toma de decisiones informadas sobre los medicamentos utilizados antes, durante y después del embarazo. A este objetivo se enfoca el consorcio IMI-ConcePTION. El proyecto involucra a 88 organizaciones de 22 países, incluida la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), empresas farmacéuticas, instituciones académicas, organizaciones de salud pública y redes de estudio de anomalías médicas, unidos para crear soluciones innovadoras a este problema de salud pública.

Sandra López-León, epidemióloga de la Universidad Rutgers (Estados Unidos) y de la multinacional farmacéutica Novartis, explica que hay varias maneras de saber si un medicamento es seguro en el embarazo, una vez en el mercado. La primera es la farmacovigilancia, basada en lo que reporta el médico o el paciente. “En nuestro artículo hacemos un llamamiento a médicos y a pacientes para que reporten cuando una persona tome un medicamento en embarazo o lactancia. Para poder saber si es seguro se debe de reportar si hay o si no hay efectos”, apunta.

Otra forma de comprobar esa seguridad son los estudios con bases de datos. El artículo publicado por las investigadoras López-León, Sue Jordan y Sophia Komninou muestra que hay muy pocas bases de datos que recogen información en lactancia. Por último, están los registros de pacientes en seguimiento, que “tardan décadas antes de tener datos” –precisa López-León– y los bancos de leche.

De esta forma se reúne la información con la que se elabora el prospecto. Se incluye “solo la información en la que hay evidencia científica. Esta es la que falta”, destaca la investigadora. Obtener información de seguridad fiable puede llevar 20 años o más después de que un fármaco salga al mercado.

ConcePTION, un proyecto lanzado en 2019 y financiado con 28,6 millones de euros, tiene como objetivo crear un ecosistema biomédico confiable que pueda generar de manera eficiente, sistemática y éticamente responsable información fidedigna basada en evidencia sobre la seguridad de los medicamentos utilizados durante el embarazo y la lactancia.

Sandra López-León subraya la importancia de que los médicos y los pacientes ayuden a reportar cuando una mujer embarazada o en lactancia toma un medicamento, tanto como si hay efectos adversos como si no los hay, para tener datos con los que tomar una mejor decisión riesgo/beneficio. “Muchas veces es mayor- el riesgo de que la mujer deje el medicamento, porque puede poner en peligro su salud y la de su hijo. Necesitamos datos para poder informar de que es seguro y que no lo dejen también. De ahí la importancia de reportar cuando no hay un problema”, destaca.

“Existe una necesidad urgente de contar con datos vinculados de alta calidad sobre medicamentos, resultados infantiles a largo plazo y factores de riesgo modificables, incluida la lactancia materna, de modo que se puedan realizar análisis sólidos de los beneficios y daños relacionados con los medicamentos, lo que en última instancia permitirá a las mujeres tomar decisiones informadas sobre su propio tratamiento médico y la lactancia”, subraya la epidemióloga al hilo del estudio.

Respecto a las bases de datos establecidas actualmente, Sandra López-León señala que “la página de E-lactancia es excelente. Muchos médicos en España y otros países de habla hispana la usan para determinar si una paciente puede tomar el medicamento. Dice muy bien qué medicamentos no se pueden tomar. Y conforme haya más datos la irán actualizando”, concluye.

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