Adiós a estos medicamentos genéricos: Bruselas pide a la UE suspender la autorización de una lista de medicamentos
Los fabricantes dispondrán de dos años para demostrar que los medicamentos genéricos liberan en el organismo la misma cantidad de principio activo que los de referencia
Adiós a estos medicamentos genéricos: Bruselas pide a la UE suspender la autorización de una lista de estos medicamentos
Bruselas ha pedido a los países de la Unión Europea (UE) que suspendan la autorización para comercializar una serie de medicamentos genéricos. Según informa la Comisión Europea, la empresa india Synapse Labs es el laboratorio que ha realizado dichas pruebas y estás han sido consideradas como "no conformes".
En cuanto a los motivos que han llevado a la Comisión Europea ha tomar esta decisión, la institución explica en un comunicado que hay "evidencias insuficientes sobre la fiabilidad de los datos de las pruebas" realizadas. Asimismo, se precisa que la decisión se ha basado en una evaluación científica de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que se llevó a cabo a petición de la Agencia Española de Medicamentos. Esta última había realizado una inspección del laboratorio e informado a la EMA, que llevó a cabo una revisión.
Las autorizaciones de comercialización nacional serán ahora suspendidas hasta que los fabricantes puedan proporcionar datos válidos y fiables que demuestren la equivalencia.
"La UE cuenta con un proceso de farmacovigilancia y aprobación de medicamentos estricto y riguroso para garantizar los más altos estándares de medicamentos en la UE", recordó el Ejecutivo comunitario.
Estos medicamentos no cumplen los requisitos
Después de haber llevado a cabo una evaluación científica, la EMA ha establecido que las pruebas de Synapse Labs sobre estos medicamentos genéricos no cumplieron con los estrictos requisitos de evidencia de la UE para demostrar que son equivalentes a los medicamentos de referencia.
A partir de ahora, los fabricantes deberán proporcionar datos que demuestren que los medicamentos genéricos liberan en el organismo la misma cantidad de principio activo que los medicamentos de referencia.
La Comisión precisó que, sin embargo, para evitar cualquier riesgo de escasez, las autoridades nacionales pueden posponer la suspensión hasta por dos años para los medicamentos que consideren de importancia crítica a nivel nacional.
En el pasado se han concedido plazos similares para garantizar el suministro de medicamentos de carácter crítico.
Los fabricantes tendrán ahora tiempo para preparar los datos necesarios y presentarlos para su evaluación.
La Comisión seguirá de cerca la situación, en cooperación con todos los Estados miembros.
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