Una persona se encuentra en estado de muerte cerebral en Francia y otras cinco están hospitalizadas tras haber participado en el ensayo clínico de un medicamento destinado a tratar trastornos neurodegenerativos, que se llevó a cabo en 90 voluntarios y ha sido interrumpido.
Los afectados eran todos hombres con edades comprendidas entre los 28 y los 49 años y el primero de ellos empezó el pasado domingo a presentar síntomas que se agravaron rápidamente, según Gilles Edan, jefe del servicio de neurología del hospital universitario de Rennes (noroeste de Francia), donde se llevó a cabo la prueba.
El ensayo clínico fue efectuado por el laboratorio francés Biotrial para el grupo farmacéutico portugués Bial en busca de un medicamento para tratar problemas motores y de ansiedad ligados a enfermedades neurodegenerativas.
La prueba, autorizada el pasado junio, comenzó en julio e iba a contar con la participación de 128 hombres y mujeres, tras haber sido validada la molécula en distintos animales, incluidos chimpancés.
Lo ocurrido tuvo lugar en la primera fase del ensayo terapéutico, con voluntarios sanos a los que se les explicó "claramente" el protocolo y que eran conscientes de los riesgos, pese a que lo sucedido, en palabras de la ministra de Sanidad, Marisol Touraine, es "inédito". En esta primera etapa, según su Ministerio, se buscaba "evaluar la seguridad de empleo, la tolerancia, los perfiles farmacológicos de esta molécula en personas voluntarias sanas".
Un ensayo se desarrolla normalmente en tres fases y requiere entre diez y 15 años de investigación desde el desarrollo de una molécula en un laboratorio hasta la comercialización del medicamento. Pese a lo afirmado en un primer momento en los medios franceses, la molécula que ingirieron los voluntarios, tomada por vía oral, no contenía cannabis ni ningún extracto de este.
La farmacéutica portuguesa Bial aseguró ayer que la molécula utilizada en Francia para el citado ensayo clínico que ha dejado a una persona en estado de muerte cerebral y a cinco hospitalizadas siguió "todas las buenas prácticas internacionales". El laboratorio donde se efectuó la prueba en Rennes (noroeste de Francia) pertenece a la empresa Biotrial, que ha interrumpido el estudio, y los seis afectados empezaron a presentar síntomas el pasado domingo, pertenecían al mismo grupo y recibieron la misma dosis.
Las víctimas tienen entre 28 y 49 años de edad y tres de ellos presentan un cuadro grave, que podría conllevar alguna discapacidad permanente, según Gilles Dean, jefe de neurología del hospital de Rennes.
