Ordenan la retirada en España de dos conocidos medicamentos y piden no utilizarlos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), una entidad vinculada al Ministerio de Sanidad, ha emitido una orden para retirar varios lotes de dos medicamentos ampliamente utilizados en entornos hospitalarios debido a las posibles implicaciones para la salud de las personas.

Uno de los medicamentos afectados es el Atropina B. Braun 1 mg/ml, solución inyectable, en su presentación de 100 ampollas de 1 ml (Número de Registro: 27535, Código Nacional: 635649), correspondiente al lote 2112112 con fecha de caducidad el 29 de febrero de 2024.

El otro medicamento retirado es la Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml, solución inyectable, también en su versión de 100 ampollas de 1 ml (Número de Registro: 64566, Código Nacional: 608042), perteneciente al lote 2210212 y cuya fecha de caducidad es el 28 de febrero de 2025.

Ambos medicamentos han sido producidos por B. Braun Medical, S.A., ubicada en Ronda de los Olivares, Jaén.

La decisión de retirada se basa en un defecto identificado en "el ensayo de esterilidad", ya que no se ajusta a los estándares establecidos en la Farmacopea Europea.

El prospecto de la Atropina detalla que este medicamento se utiliza como "coadyuvante en el tratamiento del síndrome del intestino irritable (colon irritable, colitis mucosa y colon espástico)".

Por otro lado, la Escopolamina se emplea "como premedicación en anestesia para reducir la salivación excesiva y las secreciones del tracto respiratorio".

La AEMPS clasifica los defectos de calidad en tres categorías (clase 1, 2 y 3), siendo la primera la de mayor riesgo y la tercera la de menor riesgo. En este caso, el defecto se califica como clase 2, lo que significa una gravedad intermedia. Sin embargo, se destaca que este defecto no representa un riesgo vital para los pacientes.

Además de ordenar la retirada de todas las unidades del lote afectado y su devolución al fabricante siguiendo los procedimientos habituales, la agencia también ha exhortado a las autoridades autonómicas a supervisar esta retirada.