Retiran un popular medicamento por la “presencia de un cuerpo extraño en un vial”

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), entidad vinculada al Ministerio de Sanidad, ha solicitado la retirada de un lote específico de un medicamento destinado al tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos en etapa avanzada y, en combinación con otro agente antitumoral, para mujeres con cáncer de ovario que han experimentado una recaída.

El medicamento en cuestión es Trabectedina Teva, presentado en forma de polvo concentrado para solución para perfusión EFG en un vial identificado como NR: 86917, CN: 735817, correspondiente al lote HF22002D y con fecha de caducidad el 31 de julio de 2024. La AEMPS justifica la orden de retirada de este fármaco de uso hospitalario debido a la "presencia de un cuerpo extraño en el interior de un vial".

Según la información del prospecto, Trabectedina Teva, elaborado por S.C. Sindan-Pharma S.R.L, es un medicamento anticanceroso que actúa impidiendo la multiplicación de las células tumorales. Se emplea en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos en fase avanzada cuando tratamientos anteriores con otros fármacos han sido ineficaces o no son viables, así como en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario que han sufrido una recaída después de al menos un tratamiento previo y que no presentan resistencia a fármacos anticancerosos que contienen compuestos de platino.

La AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados, con la indicación de devolverlos al laboratorio por los canales habituales. Asimismo, se insta a las comunidades autónomas a realizar un seguimiento de este proceso de retirada.

Es importante señalar que la Agencia clasifica los defectos de calidad de los medicamentos en tres categorías (1, 2 y 3), siendo la categoría 1 la que implica un riesgo muy elevado. En este caso, se especifica que se trata de un defecto de categoría 1.