Johnson & Johnson solicita a la Unión Europea que apruebe su vacuna

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) recibió ayer martes una solicitud oficial de la farmacéutica Janssen, filial de la estadounidense Johnson & Johnson, para estudiar la posibilidad de que la Comisión Europea le dé una licencia de uso condicional de su vacuna del Covid-19 en la UE. El regulador europeo, que dio luz verde hasta ahora a las vacunas de Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca, estudiará esta petición “según un calendario acelerado”, porque ya empezó en diciembre a analizar en tiempo real los datos sobre la eficacia, la seguridad y la calidad de la vacuna de Janssen contra el SARS-CoV-2, para adelantar trabajo.

El comité de medicamentos humanos (CHMP) espera poder concluir el análisis de todo el paquete de datos de este antídoto “a mediados de marzo”, siempre que la información presentada por la empresa sea “lo suficientemente completa y sólida” como para dar luz verde a su uso en todos los países europeos al mismo tiempo y en las mismas condiciones.

El pasado 1 de diciembre, el CHMP comenzó lo que se conoce como una “revisión continua” del fármaco, una herramienta que permite analizar los datos de laboratorio y los clínicos a medida que vayan estando disponibles: los ingredientes, el proceso de producción, los ensayos en animales y la información preliminar de los ensayos en personas. Durante esa fase, la EMA también evaluó los datos de la calidad y los de estudios de laboratorio para determinar cómo funciona la vacuna a la hora de desencadenar la producción de anticuerpos y células inmunes que atacan el virus, así como los datos de seguridad clínica sobre el vector viral del fármaco.

En este momento, los científicos europeos están analizando datos adicionales sobre la eficacia y la seguridad de este antídoto, aunque también de su calidad, y si concluyen que “sus beneficios superan sus riesgos”, la EMA recomendará a la Comisión que emita una autorización de comercialización condicional (CMA, en sus siglas en inglés), que permita a la farmacéutica usar su vacuna del covid-19 en la Unión Europea bajo ciertos compromisos.

Con la de Janssen, son ya cuatro las solicitudes para una licencia condicional que recibe la EMA desde que estalló la pandemia a principios de 2020. Las otras tres lograron su autorización condicional el 21 de diciembre (Pfizer), el 6 de enero (Moderna) y el 29 de enero (AstraZeneca) y ya se están usando en las campañas de vacunación en la UE.

Estas farmacéuticas, como ocurrirá con Janssen si pasa el escrutinio de la EMA, se han comprometido a seguir analizando durante los próximos años los datos de los ensayos clínicos que han llevado a cabo y a vigilar las campañas de vacunación en los diferentes países europeos para detectar cualquier efecto secundario nuevo.

La EMA también pidió el pasado día 10 a todos los desarrolladores de vacunas contra la Covid-19 que investiguen si sus antídotos pueden ofrecer protección suficiente contra las nuevas mutaciones del SARS-CoV-2, como las detectadas en Reino Unido, Sudáfrica y Brasil.

En el último día la pandemia de coronavirus ha dejado cerca de 340.000 casos en todo el mundo, con lo que el número total supera la barrera de los 109 millones de casos, con más de 2,4 millones de fallecidos hasta la fecha, según los datos recabados por la Universidad Johns Hopkins.

Ayer se detectaron 338.642 contagios y 7.921 muertos, lo que sitúa los totales en 109.162.197 y 2.408.635, respectivamente, con 61.368.374 personas recuperadas de la COVID-19, la enfermedad causada por el nuevo coronavirus.

Estados Unidos continúa como el país más golpeado en cifras totales, con 27.694.165 casos y 486.325 fallecidos, por delante de India, con 10.925.710 y 155.813, y Brasil, con 9.866.710 y 239.773, respectivamente. México es el tercer país con más fallecidos a causa de la Covid-19, con 174.657, si bien figura como el 13 en el número de contagios, con 1.995.892.

Por su parte, Reino Unido y Rusia se encuentran ya por encima de los cuatro millones de casos, mientras que entre los tres y los cuatro millones están Francia y España. En la horquilla entre los dos y los tres millones de contagios están Italia, Turquía, Alemania, Colombia y Argentina.

Así, entre el millón y los dos millones de contagios figuran México, Polonia, Irán, Sudáfrica, Ucrania, Perú, Indonesia, República Checa y Países Bajos, mientras que Canadá, Portugal, Chile, Rumanía, Bélgica, Israel, Irak, Suecia, Pakistán, Filipinas, Suiza y Bangladesh están entre el medio millón y el millón de contagios.